Yaron M et al. (2019)- beoordeling door Marjolein

Was de toewijzing van de interventie aan de patiënten gerandomiseerd? ja
 Welke methode van randomisatie is toegepast? anders, namelijk...
  Wijze van randomisatie niet omschreven

In hoeverre is er sprake van risico op bias, op basis van de randomisatiemethode? niet ernstig
Toelichting: A total of 101 patients with type 2 diabetes on multiple daily insulin injections (MDI) for at least 1 year were assigned randomly to the FGM intervention (n = 53) or the standard care (control) group (n = 48) and followed for 10 weeks. De manier van randomisatie wordt niet beschreven waardoor het kan zijn dat de groepen niet verdeeld zijn bij toeval. Er kan sprake zijn van selectiebias maar er kan ook bijv blokrandomisatie zijn gebruikt omdat de aantallen in de interventie en controle groep bijna even groot zijn. Aan de andere kant zijn bloedwaarden niet te beïnvloeden en zijn de interventies niet te blinderen waardoor ik de bias op niet ernstig heb beoordeeld.

Was degene die patiënten includeert op de hoogte van de randomisatievolgorde? ja
 Kan dit gevolgen hebben op de uitkomst? nee
Toelichting: Het is een open-label RCT en dan zijn zowel de deelnemers als de behandelaars en de onderzoekers op de hoogte zijn van de toegediende interventie. Blinderen is niet mogelijk en de uitkomstmaat is niet te beïnvloeden omdat alle patiënten weten welke behandeling ze ondergaan.

Was het mogelijk om de deelnemers/patiënten te blinderen? nee

Was het mogelijk om de behandelaren te blinderen? nee

Was het mogelijk om de onderzoekers (effectbeoordelaars) te blinderen? nee
 Is dit ook gedaan? niet omschreven

In hoeverre is er sprake van risico op bias, op basis van de blindering? niet ernstig
Toelichting: Dit is een open-label RCT waarbij de interventies niet te verhullen zijn voor de deelnemers.

Hoe zijn belangrijke kenmerken van de deelnemers/patiënten aan het begin van de studie weergegeven? in een tabel
 Waren de groepen vóór start van de behandeling/interventie vergelijkbaar? ja
Toelichting: tabel 1

Is op voorhand berekend hoeveel deelnemers nodig waren om een effect aan te tonen? ja
 Is van een voldoende proportie van alle ingesloten patiënten een volledige follow-up beschikbaar? ja
 Zijn er verschillen in lost to follow-up tussen de studiegroepen? nee
Toelichting: in this case, a sample size of 41 in each group was required for a power of 80%. All statistical analyses were performed using R 3.1.1 software. P values <0.05 were considered statistically significant.

Zijn de geïncludeerde patiënten ganalyseerd in de groep waarin ze waren gerandomiseerd? ja
 Past de analyse bij de onderzoeksvraag? ja
Toelichting: The medical data, and specifically HbA1c, were analyzed based on the predefined observed intent-to-treat (ITT) analysis;

Is selectieve publicatie van uitkomsten voldoende uitgesloten? nee

Is ongewenste invloed van sponsoren/academic bias voldoende uitgesloten? nee
Toelichting: The authors acknowledge funding support from Abbott Laboratories USA.