Tentbed versus fixatie bij onrustige patiënt in het ziekenhuis.

A randomized clinical trial to compare the use of safety net enclosures with standard restraints in agitated hospitalized patients.

Het betreft een prospectieve single-center RCT in een perifeer ziekenhuis. Er werden 49 patiënten geïncludeerd als ze 18 jaar of ouder waren met minimaal één van de volgende aandoeningen: delier, verwardheid, agitatie en gedrag waardoor fixatie nodig is, psychose/hallucinaties/waanideeën, suïcidaliteit. Patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan een tentbed of ‘standaard fixatie’ (2-punt of 4-punts fixatie). Primaire uitkomsten betrof (1) perceptie van familie/naasten en zorgverleners over comfort, acceptatie en veiligheid van de interventie, (2) agitatie van de patiënt.

De studie is waar mogelijk uitgevoerd conform de standaard van een RCT. Blindering was, gezien de aard van fixatie, niet mogelijk. Minpunt is het ontbreken van een sample size berekening op de agitatie scores, hierdoor is niet zeker of de sample groot genoeg was om hier een significant verschillende effect van te vinden.

A randomized clinical trial to compare the use of safety net enclosures with standard restraints in agitated hospitalized patients.

Design: prospectief, single-center, gerandomiseerde studie.

Patiëntgroepen: volwassenen, klinisch opgenomen in het ziekenhuis met delier, verwarring, onrust, psychose, hallucinaties, suïcidaliteit, etc.

Interventie: tentbed (‘SOMA safe enclosure’) versus fixatie

Uitkomsten: agitatie en (via proxy) comfort, acceptatie, veiligheid

In essentie is het een goede studie, maar een paar punten zijn zorgwekkend. Ten eerste is de studie vroegtijdig beëindigd en het is niet duidelijk waarom en wat de invloed ervan was op de sample size t.a.v. de poweranalyse. Daarnaast is de studie deels gefinancierd door de fabrikant van het tentbed, hoewel de patiënt gerelateerde resultaten (agitatie, medicijngebruik) niet overtuigend in hun voordeel werken. Tot slot is blindering niet mogelijk, maar zijn de uitkomsten waarop positieve resultaten zijn gevonden voor het tentbed (comfort, veiligheid, acceptatie) daar natuurlijk wel heel beïnvloedbaar door.