Shalhoub et al. (2020) – beoordeling door Martina & Lisanne.

Upload 14 juni 2021.

Inhoud

Auteurs: Martina Weimer, Lisanne Kooij
Autorisators: Nog geen autorisators.

De Beoordeling

Studiedesign:
Methode: online tool van Omni Cura Academy
Checklist:
Kwaliteit: hoog
Risico op bias: niet ernstig
Methodologie:

Deelnemers: Patiënten van ≥ 18 jaar die volgens de NHS England veneuze trombo-embolie risicobeoordelingstool (of het op dit formulier gebaseerde trust equivalent) een matig of hoog risico op veneuze trombo-embolie liepen en die niet gecontra-indiceerd waren voor laag-moleculair-gewicht heparine of gegradueerde compressiekousen werden geacht in aanmerking te komen voor deelname.

Interventies: Deelnemers werden gerandomiseerd 1 : 1 naar ofwel laag-moleculair-gewicht heparine ofwel laag-moleculair-gewicht heparine en gegradueerde compressiekousen.

Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat was veneuze trombo-embolie tot 90 dagen na de operatie. Een gecombineerd eindpunt van duplex echografie-bewezen nieuwe diepe veneuze trombose in de onderste ledematen (symptomatisch of asymptomatisch) plus beeldvormend-bevestigde symptomatische longembolie. Secundaire uitkomsten waren kwaliteit van leven, therapietrouw met gegradueerde compressiekousen en laag-moleculair-gewicht heparine tijdens opname, en all-cause mortaliteit.

Beoordeling:

Zeer uitgebreide, langdurende, studie met zoveel mogelijke de ideale werkwijze van RCT volgend.

De Checklist


Was de toewijzing van de interventie aan de patiënten gerandomiseerd? ja
 Welke methode van randomisatie is toegepast? simpele randomisatie

In hoeverre is er sprake van risico op bias, op basis van de randomisatiemethode? niet ernstig

Was degene die patiënten includeert op de hoogte van de randomisatievolgorde? ja
Toelichting: "web based", pagina 10

Was het mogelijk om de deelnemers/patiënten te blinderen? nee

Was het mogelijk om de behandelaren te blinderen? nee

Was het mogelijk om de onderzoekers (effectbeoordelaars) te blinderen? ja
 Is dit ook gedaan? ja

In hoeverre is er sprake van risico op bias, op basis van de blindering? niet ernstig
Toelichting: alleen vasculaire onderzoekers en de senior statisticus waren geblindeerd, rest was niet mogelijk vanwege de aard van de interventie

Hoe zijn belangrijke kenmerken van de deelnemers/patiënten aan het begin van de studie weergegeven? tekstueel
 Waren de groepen vóór start van de behandeling/interventie vergelijkbaar? ja

Is op voorhand berekend hoeveel deelnemers nodig waren om een effect aan te tonen? ja
 Is van een voldoende proportie van alle ingesloten patiënten een volledige follow-up beschikbaar? nee
 Zijn er verschillen in lost to follow-up tussen de studiegroepen? nee
Toelichting: Pagina 8 'sample size': maximum sample size bij dit design, rekening houdend met loss to follow-up is 2236 deelnemers. In deze publicatie 1905 deelnemers (tm januari 2019). Twee patiënten uit LMWH groep loss to follow up (pagina 18).

Zijn de geïncludeerde patiënten ganalyseerd in de groep waarin ze waren gerandomiseerd? ja
 Past de analyse bij de onderzoeksvraag? ja

Is selectieve publicatie van uitkomsten voldoende uitgesloten? ja

Is ongewenste invloed van sponsoren/academic bias voldoende uitgesloten? ja

Gerelateerd

Geef een reactie