Het betreft een prospectieve single-center RCT in een perifeer ziekenhuis. Er werden 49 patiënten geïncludeerd als ze 18 jaar of ouder waren met minimaal één van de volgende aandoeningen: delier, verwardheid, agitatie en gedrag waardoor fixatie nodig is, psychose/hallucinaties/waanideeën, suïcidaliteit. Patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan een tentbed of ‘standaard fixatie’ (2-punt of 4-punts fixatie). Primaire uitkomsten betrof (1) perceptie van familie/naasten en zorgverleners over comfort, acceptatie en veiligheid van de interventie, (2) agitatie van de patiënt.
Beoordeling:
De studie is waar mogelijk uitgevoerd conform de standaard van een RCT. Blindering was, gezien de aard van fixatie, niet mogelijk. Minpunt is het ontbreken van een sample size berekening op de agitatie scores, hierdoor is niet zeker of de sample groot genoeg was om hier een significant verschillende effect van te vinden.
De Checklist
Was de toewijzing van de interventie aan de patiënten gerandomiseerd? ja Welke methode van randomisatie is toegepast?gestratificeerde randomisatie
In hoeverre is er sprake van risico op bias, op basis van de randomisatiemethode? niet ernstig Toelichting: "A stratified permuted block randomization was used to control for age (65 vs. >65 years) and sex (male vs. female) to ensure equal representation in both study arms."
Was degene die patiënten includeert op de hoogte van de randomisatievolgorde? ja Toelichting: "The randomization scheme was generated using software available at www.randomization.com, and separate, opaque envelopes containing patient assignments were opened sequentially as patients were enrolled."
Was het mogelijk om de deelnemers/patiënten te blinderen? nee
Was het mogelijk om de behandelaren te blinderen? nee
Was het mogelijk om de onderzoekers (effectbeoordelaars) te blinderen? ja Is dit ook gedaan?niet omschreven
In hoeverre is er sprake van risico op bias, op basis van de blindering? ernstig Toelichting: "Blinding was not possible because of the visible nature of the intervention."
Hoe zijn belangrijke kenmerken van de deelnemers/patiënten aan het begin van de studie weergegeven? in een tabel Waren de groepen vóór start van de behandeling/interventie vergelijkbaar?ja Toelichting: In tabel 1 zijn geen kenmerken statistisch significant verschillend.
Is op voorhand berekend hoeveel deelnemers nodig waren om een effect aan te tonen? nee Is van een voldoende proportie van alle ingesloten patiënten een volledige follow-up beschikbaar? Toelichting: Wel voor het aantal nodige zorgverleners (survey), maar niet voor het aantal patiënten.
In figuur 1 is te zien dat alle patiënten de studie hebben afgerond.
Zijn de geïncludeerde patiënten ganalyseerd in de groep waarin ze waren gerandomiseerd? ja Past de analyse bij de onderzoeksvraag?ja Toelichting: De ‘intention-to-treat analyse’ past enigzins omdat het in de praktijk mogelijk is dat je eerst een interventie (tentbed/fixatie) uit wil proberen en later toch besluit de andere interventie te kiezen op basis van directe ervaringen. Een ‘per protocol analyse’ was iets zuiverder geweest in termen van effect van interventie.
Is selectieve publicatie van uitkomsten voldoende uitgesloten? niet duidelijk
Is ongewenste invloed van sponsoren/academic bias voldoende uitgesloten? ja
